Eksploatacinės medžiagos be pirogenų – be endotoksinų mėgintuvėliai / antgaliai / mikroplokštelės

Vartojimo medžiagos be pirogenų – tai eksogeninio endotoksino neturinčios eksogeninės medžiagos, įskaitant bepirogeninius pipetės antgalius (antgaliukų dėžutę), pirogenų neturinčius mėgintuvėlius arba vadinamuosius endotoksinų neturinčius stiklinius mėgintuvėlius, stiklines ampules be pirogenų, 96 šulinėlių mikroplokštes be endotoksinų ir endotoksinų laisvo vandens (depirogenuoto vandens naudojimas bakterijų endotoksinų tyrime), buferis be endotoksinų ir kt. Tarp jų, vanduo bakterijų endotoksinų tyrimui atlikti gelio krešulio metodu ir kiekybinis endotoksinų tyrimas visuose susijusiuose farmakopėjos leidimuose (USP, EP, BP, JP). ir China Pharmaceutica).Tai sterilus injekcinis vanduo, kuriame endotoksinų kiekis mažesnis nei 0,015 EU/ml.Dabar naujausia Farmakopėjos versija, BET vanduo yra mažesnis nei 0,005 EU/ml.Bioendo gali pagaminti ir tiekti net aukščiausią standartą, kuris yra mažesnis nei 0,001 EU/ml.

板条-全孔  800x600-1

vamzdeliai be endotoksinų  vamzdeliai be endotoksinų

Susiję endotoksinų ir endotoksinų neturinčių vartojimo medžiagų, pirogenų ir šilumos šaltinių raktiniai žodžiai yra dvi visiškai skirtingos sąvokos:Pirogenas: Taip pat vadinamas pirogenu arba egzoterminiu faktoriumi.medžiagų, kurios gali sukelti kūno temperatūros padidėjimą.Karščio šaltinis: šilumą skleidžiantis objektas.Tokie kaip degtukai, anglis ir kt.Kai kurių gamintojų ir prekybininkų vadinamosios „nepirogeninės eksploatacinės medžiagos“ ir „pirogeninis atsakas“ iš tikrųjų yra labai neprofesionalūs ir klaidinantys pavadinimai.Tinkami turėtų būti „Pyrogen Free“ ir „Pyrogen Response“.

Kodėl atliekant endotoksinų testą, tiek gelio krešulio endotoksino testą, tiek kiekybinį endotoksino testą, reikia naudoti be pirogenų?

Taip, bepirogeninės eksploatacinės medžiagos yra būtinos norint tiksliai ir patikimai atlikti endotoksino testą.Pirogenai, kurie yra karščiavimą sukeliančios medžiagos, dažnai gaunamos iš bakterijų endotoksinų, gali sutrikdyti tyrimo rezultatus ir sukelti klaidingus rodmenis.Endotoksinų testas, paprastai žinomas kaip Limulus amebocyte lysate (LAL) testas arba vadinamas liofilizuoto amebocitų lizato (LAL) testu, naudojamas aptikti ir kiekybiškai įvertinti bakterijų endotoksinų buvimą farmacijos produktuose, medicinos prietaisuose ir kituose gaminiuose.LAL testas remiasi reakcija tarp LAL reagento ir endotoksinų, kad susidarytų krešėjimo arba chromogeninis atsakas.Norint užtikrinti tikslius rezultatus, labai svarbu naudoti eksploatacines medžiagas, kuriose nėra pirogenų.Pirogenai gali užteršti įvairias laboratorines medžiagas, įskaitantstikliniai indai, pipetės antgaliai, mėgintuvėliai ir mėginių talpyklos.Jei pirogenu užterštos eksploatacinės medžiagos liečiasi su LAL reagentu arba tiriamaisiais mėginiais, jos gali sukelti klaidingai teigiamas reakcijas, todėl galima daryti klaidingas išvadas apie endotoksinų buvimą ar koncentraciją.Pirogenų neturinčios eksploatacinės medžiagos gaminamos ir išbandytos specialiai, siekiant sumažinti arba pašalinti pirogenų buvimą.Jiems atliekami griežti kokybės kontrolės procesai, siekiant užtikrinti, kad jie atitiktų būtinus endotoksinų tyrimo standartus.Šių specializuotų eksploatacinių medžiagų naudojimas padeda išlaikyti endotoksino tyrimo tyrimo vientisumą ir tikslumą, užtikrina patikimus rezultatus ir skatina pacientų saugumą farmacijos ir biomedicinos srityse.

 


Paskelbimo laikas: 2022-11-07