Endotoksino testo tyrimas naudojant liofilizuotą amebocitų lizatą (LAL reagentas)

Endotoksino testo tyrimas naudojant liofilizuotą amebocitų lizatą (LAL reagentas)

LAL reagentai: Liofilizuotas amebocitų lizatas (LAL) yra vandeninis Atlanto pasagos krabo kraujo ląstelių (amebocitų) ekstraktas.
TAL reagentai: TAL reagentas yra vandeninis Tachypleus tridentatus kraujo ląstelių ekstraktas.
Šiuo metu pagrindinė LAL/TAL reagentų gamyba yra JAV ir Kinijoje.

Gelio krešulio endotoksino tyrimo tyrimas, šis metodas vis dar yra pagrindinis pritaikymas visame pasaulyje, siekiant patenkinti žmonėms skirtų injekcijų saugumo reikalavimus.
ŠIUO METU „Bioendo“ gamina ir tiekia gelio krešulio LAL reagentą, įskaitant vieną bandomojo stiklo ampules ir kelių testų buteliukus.
https://www.bioendo.com/gel-clot-endotoxin-assay/ G01, GS44, G02, G17 ir G52
Tai ekonomiškas sprendimas kokybiškam endotoksinų aptikimui atliekant narkotikų testą.Ypač injekciniams vaistams ar parenteraliniams vaistams, skirtiems endotoksinams tirti WFI, API ar gatavuose vaistų produktuose.Endotoksino testo tyrimas reikalauja daug operacijų, todėl reikia patyrusio operatoriaus, kuris atliktų gelio krešulio tyrimą, kad būtų užtikrintas teisingas rezultatas.

Pilnas sprendimas, skirtasG52Endotoksino testas:
LAL reagentas
Kontrolės standartinis endotoksinas
BET Vanduo
Pipetės antgaliai be endotoksinų
Stikliniai mėgintuvėliai be endotoksinų, įskaitant skiedimo ir reakcijos vamzdelius.
Inkubavimo instrumentas, skirtas rekomenduoti vandens vonią arba sauso karščio inkubatorių.Visiems inkubavimo įrenginiams reikalingas temperatūros tikslumas.
Visos eksploatacinės medžiagos, kurias reikia liesti su LAL tyrimu, atitinkančiu endotoksinų neturinčio lygio „< 0,005EU/ml“ standartą.
Eksperimentinė aplinka turi būti tinkama endotoksinų aptikimui.

Atkreipkite dėmesį į:
Plastikinės eksploatacinės medžiagos, tokios kaip pipetės antgaliai ar kelių šulinėlių plokštelės, plačiai naudojamos endotoksinų tyrimams.Suderintose farmakopėjose (USP/CP) reikalaujama, kad bet kokiose plastikinėse eksploatacinėse medžiagose ir stikliniuose vamzdeliuose nebūtų aptinkamų endotoksinų, o taip pat svarbu, bet dažnai neatsižvelgiama, jie turi atitikti standartą be trukdančių veiksnių.

Kaip atlikti endotoksinų testą, kad būtų galima nustatyti endotoksinus mėginyje?
Visų pirma, reikia atlikti pažymėto lizato jautrumo patvirtinimo testą.Patvirtinti jautrumą etiketės ženklams.
Mėginių analizei atlikti priešinterferencinius endotoksino testus.
Atlikti visą endotoksinų tyrimą „interferencijos testu“.
Atlikti ribinį testą, siekiant nustatyti, koks yra endotoksinų lygis mėginyje.

Atliekant testą, skirtą pažymėto lizato jautrumui patvirtinti, rezultatas yra nenormalus, 2 Lamada nesusidarė gelio?
Patikrinkite, ar teisingas bakterijų kontrolės standartinio endotoksino paruošimo būdas.
Kiekvienam skiedikliui reikalingas sūkurinis maišymas (išsamiau žr. naudojimo vadovą arba vadinamąjį kontrolinio standarto endotoksino įdėklą).
Patikrinti, ar lizato reagentas atitinka kontrolinį standartinį endotoksiną.

Lizato reagento pastovios temperatūros procesui rekomenduojama naudoti vandens vonią arba sauso karščio inkubatorių (pavyzdžiui, inkubatorius ar sausa dėžė neveiksminga).
Inkubacijos metu vandens vonioje vandens aplinka yra statiška ir stabili, išvengiama visų vibracijų.
Atkreipkite ypatingą dėmesį į vandens vonią, kad išjungtumėte vandens srauto siurblį.

Įvertinę rezultatą, švelniai išimkite mėgintuvėlį arba stiklinę ampulę iš termostato, lėtai apverskite 180 laipsnių kampu,
gelio susidarymas tūbelėje nebus deformuotas ir nenuslys, rezultatas buvo užfiksuotas signalu „+“;
nesusidaro gelis arba gelio krešulys negali būti nepažeistas, nors jis ir susidarė.
Sienelės slydimas neigiamas, rezultatas užfiksuotas signalu „-“.
Greito gelio krešulio endotoksino testo rinkinys priklauso gelio krešulio endotoksino tyrimo metodui.
Atliekant greitą gelio krešulio endotoksino tyrimą, mėginio teigiama kontrolė nesukuria gelio?
Pirma, naudokite bakterijų endotoksinų tyrimo vandenį, kad patikrintumėte lizato reagentus, įsitikinkite, kad operatoriai ir aplinka atitinka taisykles;

Jei rinkinys yra kvalifikuotas, teigiama mėginio kontrolė nesukelia gelio dėl slopinančio mėginio poveikio, todėl mėginys turi būti apdorotas ir apdorotas.
Labiausiai paplitęs mėginių apdorojimo būdas yra skiedimas.