Kas yra endotoksinų testas?

Kas yra endotoksinų testas?

Endotoksinai yra hidrofobinės molekulės, kurios yra lipopolisacharidų komplekso dalis, sudaranti didžiąją dalį gramneigiamų bakterijų išorinės membranos.Jie išsiskiria, kai bakterijos miršta ir jų išorinės membranos suyra.Endotoksinai laikomi pagrindiniais pirogeninio atsako veiksniais.O pirogenais užteršti parenteraliniai produktai gali sukelti karščiavimą, uždegiminio atsako indukciją, šoką, organų nepakankamumą ir žmonių mirtį.

Endotoksinų testas yra testas, skirtas aptikti arba kiekybiškai įvertinti gramneigiamų bakterijų endotoksinus.

Triušiai pirmiausia naudojami endotoksinams aptikti ir kiekybiškai įvertinti farmacijos produktuose.Remiantis USP, RPT apima temperatūros padidėjimą ar karščiavimą po intraveninės vaisto injekcijos triušiams.O 21 CFR 610.13(b) reikalaujama atlikti triušio pirogeno testą tam tikriems biologiniams produktams.

1960-aisiais Fredrickas Bangas ir Jackas Levinas nustatė, kad pasagos krabo amebocitai krešės esant endotoksinams.TheLimulus Amebocyte Lisate(arba Tachypleus Amebocyte Lisate) buvo atitinkamai sukurtas, kad pakeistų daugumą RPT.USP LAL testas vadinamas bakterijų endotoksinų tyrimu (BET).O BET galima atlikti naudojant 3 metodus: 1) gelio krešulio techniką;2) turbidimetrinė technika;3) chromogeninė technika.LAL testo reikalavimai apima optimalų pH, jonų stiprumą, temperatūrą ir inkubacijos laiką.

Palyginti su RPT, BET yra greitas ir efektyvus.Tačiau BET negalėjo visiškai pakeisti RPT.Kadangi LAL tyrimui gali trukdyti veiksniai ir jis negali aptikti ne endotoksininių pirogenų.