Limulus amebocyte lisate (LAL) arba Tachypleus tridentatus lizatas (TAL) yra vandeninis kraujo ląstelių ekstraktas iš pasagos krabo.
O endotoksinai yra hidrofobinės molekulės, kurios yra lipopolisacharidų komplekso dalis, sudaranti didžiąją dalį gramneigiamų bakterijų išorinės membranos.Parenteraliniai produktai, užteršti pirogenais, gali sukelti rimtų pasekmių, tokių kaip karščiavimas, šokas, organų nepakankamumas ar net mirtis.
LAL/TAL reagentas gali reaguoti su bakteriniu endotoksinu ir lipopolisacharidu (LPS).Dėl LAL endotoksinų surišimo ir krešėjimo savybių jis yra toks neįkainojamas mūsų pačių farmacijos pramonei.Štai kodėl LAL/TAL reagentas gali būti naudojamas bakterijų endotoksinui aptikti arba kiekybiškai įvertinti.
Prieš nustatant, kad LAL / TAL gali būti naudojamas atliekant bakterijų endotoksinų tyrimą, triušiai buvo naudojami endotoksinams aptikti ir kiekybiškai įvertinti farmacijos produktuose.Palyginti su RPT, BET su LAL/TAL reagentu yra greitas ir efektyvus, tai yra populiarus būdas dinamiškai stebėti endotoksinų koncentraciją farmacijos pramonėje ir pan.
Gelio krešulio endotoksino testas, taip pat žinomas kaip Limulus Amebocyte Lisate (LAL) testas arba vadinamas liofilizuotu amebocitų lizatu (LAL), yra plačiai naudojamas metodas endotoksinams aptikti ir kiekybiškai įvertinti įvairiuose produktuose, ypač farmacijos ir medicinos prietaisų pramonėje.Jis laikomas būtinu sprendimu endotoksinų aptikimo srityje dėl savo veiksmingumo ir teisinio pripažinimo.
LAL tyrimas pagrįstas principu, kad pasagos krabų (Limulus polyphemus arba Tachypleus tridentatus) kraujo ląstelėse yra krešėjimo faktoriaus, kuris reaguoja su bakteriniais endotoksinais, todėl susidaro į gelį panašus krešulys.Ši reakcija yra labai jautri ir specifinė endotoksinams, kurie yra toksiški gramneigiamų bakterijų išorinės membranos komponentai.
Yra keletas priežasčių, kodėl gelio krešulio endotoksino testas laikomas būtinu endotoksinų nustatymo sprendimu:
1. Teisinis pripažinimas: LAL testą pripažįsta ir priima reguliavimo institucijos, pvz., Jungtinių Valstijų farmakopėja (USP) ir Europos farmakopėja (EP), kaip standartinį endotoksinų tyrimo metodą.Šių taisyklių laikymasis yra privalomas siekiant užtikrinti farmacijos produktų saugą ir kokybę.
2. Jautrumas ir specifiškumas: LAL testas yra labai jautrus, todėl galima nustatyti labai mažą endotoksinų kiekį.Jis gali aptikti iki 0,01 endotoksino vieneto mililitre (EU/mL) endotoksino koncentraciją.Testo specifiškumas užtikrina, kad jis pirmiausia aptinka endotoksinus ir sumažina klaidingai teigiamus rezultatus.
3. Ekonominis efektyvumas. Gelio krešulio endotoksino bandymas paprastai laikomas ekonomišku sprendimu, palyginti su alternatyviais metodais, tokiais kaip chromogeninis arba turbidimetrinis tyrimas.Tam reikia mažiau reagentų ir įrangos, o tai sumažina bendras bandymų išlaidas.Be to, rinkoje yra standartizuotų LAL reagentų, todėl laboratorijoms patogu atlikti bandymą.
4. Pramonės standartas: LAL testas plačiai naudojamas farmacijos ir medicinos prietaisų pramonėje kaip standartinis endotoksinų nustatymo metodas.Tai yra neatskiriama kokybės kontrolės procesų dalis gaminant farmacinius produktus ir medicinos prietaisus, užtikrinančių norminių reikalavimų laikymąsi.
Tačiau verta paminėti, kad gelio krešulio endotoksino tyrimo tyrimas gali turėti apribojimų, pvz., trukdyti tam tikroms medžiagoms ir gali būti klaidingai teigiamų arba klaidingai neigiamų rezultatų.Tam tikrais atvejais gali būti naudojami alternatyvūs metodai, pvz., chromogeninis arba turbidimetrinis tyrimas, siekiant papildyti arba patvirtinti LAL testo rezultatus.
Paskelbimo laikas: 2019-04-29
