Vanduo be endotoksinų vaidina lemiamą vaidmenį užtikrinant endotoksinų tyrimo tyrimo tikslumą ir patikimumą.Endotoksinai, taip pat žinomi kaip lipopolisacharidai (LPS), yra toksiškos medžiagos, esančios gramneigiamų bakterijų ląstelių sienelėse.Šie teršalai gali padaryti didelę žalą žmonėms ir gyvūnams, jei nebus pašalinti iš medicininių produktų, tokių kaip vakcinos, vaistai ir medicinos prietaisai.
Norint tiksliai aptikti ir kiekybiškai įvertinti endotoksinų kiekį, endotoksino testas remiasi jautriu tyrimu, kuriam reikia naudoti vandenį be endotoksinų.Šio tipo vanduo yra apdorojamas, kad būtų pašalinti visi endotoksinų pėdsakai, užtikrinant, kad visi teigiami tyrimo rezultatai būtų gauti tik dėl endotoksinų buvimo tiriamame mėginyje, o ne dėl vandens užteršimo.
Vandens be endotoksinų naudojimas taip pat padeda sumažinti klaidingai teigiamus rezultatus, kurie gali atsirasti, kai tyrime naudojamame vandenyje yra nedideli endotoksinų kiekiai.Tai gali lemti netikslius rezultatus, dėl kurių gali vėluoti gaminio išleidimas ir galimos reguliavimo problemos.
Apibendrinant galima teigti, kad vanduo be endotoksinų yra esminis endotoksinų tyrimo tyrimo komponentas, užtikrinantis šio kritinio tyrimo tikslumą ir patikimumą.Mažinant klaidingų teigiamų rezultatų riziką ir užtikrinant, kad teigiami rezultatai būtų gaunami tik esant faktiniam užteršimui endotoksinais, vanduo be endotoksinų atlieka pagrindinį vaidmenį užtikrinant, kad medicinos produktai būtų saugūs ir veiksmingi pacientams.
Bakterijų endotoksinų tyrimo vanduo
Skirtumas tarp bakterinio endotoksino tyrimo vandens ir sterilaus injekcinio vandens: pH, bakterinis endotoksinas ir trukdžių veiksniai.
Bakterijų endotoksinų tyrimo vanduo
Skirtumas tarp bakterinio endotoksino tyrimo vandens ir sterilaus injekcinio vandens: pH, bakterinis endotoksinas ir trukdžių veiksniai.
1. pH
Tinkamiausias pH reakcijai tarpLAL reagentaso endotoksinas yra 6,5-8,0.Todėl atliekant LAL testą JAV, Japonijos farmakopėja ir 2015 m. Kinijos farmakopėjos leidimas numato, kad tiriamojo produkto pH vertė turi būti sureguliuota iki 6,0-8,0.Vandens pH vertė bakterijų endotoksinų tyrimams paprastai kontroliuojama 5,0–7,0;sterilaus injekcinio vandens pH vertė turi būti 5,0–7,0.Kadangi dauguma vaistų yra silpnai rūgštūs, vandens pH vertė bakterijų endotoksinų tyrimui yra palanki endotoksino testo arba liofilizuoto amebocitų lizato tyrimo tyrimui.
2. Bakterinis endotoksinas
Endotoksino kiekis vandenyje bakterijų endotoksinų tyrimams turi būti ne mažesnis kaip 0,015 EU 1 ml, o endotoksino kiekis vandenyje bakterijų endotoksinų tyrimams kiekybiniais metodais turi būti mažesnis nei 0,005 EU 1 ml;Sterilaus injekcinio vandens 1 ml turi būti mažiau nei 0,25 EU endotoksino.
Endotoksino kiekis vandenyje, skirtas bakterijų endotoksinų tyrimui, turi būti pakankamai mažas, kad jis neturėtų įtakos tyrimo rezultatams.Jei endotoksino tyrimui vietoj bandomojo vandens naudojamas sterilus injekcinis vanduo, dėl didelio endotoksino kiekio steriliame injekciniame vandenyje, sterilus injekcinis vanduo ir Endotoksino superpozicija tiriamame mėginyje gali duoti klaidingus teigiamus rezultatus ir sukelti tiesioginių ekonominių nuostolių. į įmonę.Dėl endotoksinų kiekio skirtumo negalima naudoti sterilaus injekcinio vandens, o ne kontrolinio vandens endotoksino tyrimo arba liofilizuoto amebocitų lizato tyrimo tyrimui.
3. Trikdžių faktoriai
Vanduo bakterijų endotoksinų tyrimams neturi trukdyti LAL reagento, kontrolinio standartinio endotoksino ir LAL tyrimo;nereikalaujama sterilaus injekcinio vandens.Sterilus injekcinis vanduo reikalauja saugumo ir stabilumo, tačiau ar sterilus injekcinis vanduo turės įtakos bakterijų kontrolės standartinio endotoksino aktyvumui ir stabilumui?Ar sterilus injekcinis vanduo sustiprina arba slopina endotoksinų testą?Nedaug žmonių atliko ilgalaikius tyrimus šiuo klausimu.Atlikus tyrimą buvo patvirtinta, kad sterilus injekcinis vanduo stipriai slopina LAL testą.Jei LAL testui vietoj bandomojo vandens naudojamas sterilus injekcinis vanduo, gali atsirasti klaidingų neigiamų rezultatų, todėl endotoksino aptikimas gali būti praleistas, o tai tiesiogiai kelia grėsmę vaistų saugumui.Dėl sterilaus injekcinio vandens trukdžių faktorių LAL testui vietoj kontrolinio vandens naudoti negalima.
Jei galima užtikrinti plovimo vandens, plovimo būdo ir tiriamojo vandens tikslumą, tikimybė, kad Limulus teste negalima nustatyti teigiamos kontrolės, iš esmės neegzistuoja, nebent naudojamas standartas nėra standartizuotas.Siekdami užtikrinti testo rezultatų tikslumą, turime:
a.Susipažinęs su standartais ir pramonės normomis;
b.Naudokite kvalifikuotus produktus ir standartinius produktus;
c.Dirbkite griežtai laikydamiesi darbo procedūrų.
Paskelbimo laikas: 2023-07-26
